ISO 13485:2016 · Madde 4.1
Genel Şartlar
Bu madde için ayrıntı metni henüz eklenmedi.
Alt maddeler
- 4.1.1Sistemin Kurulması ve Düzenleyici Roller
- 4.1.2Süreçlerin Belirlenmesi ve Etkileşimi
- 4.1.3Risk Temelli Süreç Yönetimi
- 4.1.4Değişikliklerin Yönetimi
- 4.1.5Dış Kaynaklı Süreçlerin Kontrolü
- 4.1.6Bilgisayar Yazılımı Uygulamalarının Doğrulanması