ISO 13485'i madde madde yöneten kalite yazılımı

Genel bakış

Her ISO 13485 maddesine durum ve gerekçe işlersiniz. İlerleme bölüm bölüm birikir.

Modül

Kalite El Kitabı madde verisinden derlenir, her sürümü saklanır.

Yetenek

MDR 2017/745 maddelerini ISO 13485 maddelerine bağlayan kapsama matrisi.

Modül

CAPA kayıtları açılıştan kapanışa izlenir.

Hakkında

ISO 13485 ve MDR 2017/745 gerekliliklerine göre kurulu.

Yetenek

Kimin neyi görüp düzenleyeceğini grup yetkileriyle siz tanımlarsınız.

Nasıl çalışır

İç denetimleri planlar, bulguları ilgili maddeye iliştirirsiniz.

Yol haritası

ISO 13485 şu an aktif, başka standartlar sırada.

Standartlar

Çok-standartlı uyumluluk

ISO 13485 Aktif

Tıbbi Cihaz KYS

Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi standardı.

Platformu aç

ISO 14971 Yol haritası

Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi

Tıbbi cihazlarda risk yönetimi: tehlike analizinden risk dosyasına.

ISO 9001 Yol haritası

Kalite Yönetim Sistemi

Her sektöre uyan genel kalite standardı; ISO 13485 bunun üzerine kurulur.

AS9100 Yol haritası

Havacılık ve Savunma

ISO 9001'in havacılık ve savunma için genişletilmiş hali.

Önemli bilgilendirme

Kullanım koşulları

QMS System'de ISO 13485 maddelerinizin durumunu, CAPA kayıtlarını ve iç denetim bulgularını tutarsınız. Yazılım uygunluğu garanti etmez. Girdiğiniz verinin doğruluğu ve son uygunluk kararı kuruluşunuzda kalır.

Veri ve gizlilik

Her kuruluşun verisi ayrı durur. KEK sürümlerinize ve madde durumlarınıza yalnızca kendi kullanıcılarınız erişir. Ayrıntılar gizlilik politikasında.

Blog

Kalite ekipleri için notlar

ISO 13485

Her maddeyi tek tek yönetmek ne kazandırır?

Madde bazında durum ve gerekçe tutmak, denetime hazırlığı sürekli kılar.

Devamını oku

CAPA

CAPA açarken sık yapılan üç hata

Kök nedeni atlamak, aynı uygunsuzluğun tekrar açılmasına yol açar.

Devamını oku

Kalite El Kitabı

KEK'i madde verisinden derlemek

Elle kopyalamak yerine kılavuzu güncel madde durumundan üretin.

Devamını oku

Tüm yazılar →